In 21 CFR Part 11 werden verschiedene Kriterien formuliert, nach denen elektronische Aufzeichnungen, elektronische Unterschriften und handschriftliche Unterschriften auf elektronischen Aufzeichnungen hinsichtlich ihrer Vertrauenswürdigkeit, Verlässlichkeit sowie ihrer Äquivalenz zu Papierdokumenten beziehungsweise auf Papier ausgeführten Signaturen betrachtet werden. Die Anforderungen gelten für Daten, die elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, oder übertragen werden und die für eine Inspektion, Nachprüfung oder Kopie zur Verfügung stehen sollen. Die Richtlinie unterscheidet dabei zwischen offenen und geschlossenen Systemen.
Was ist der Unterschied zwischen einem offenen und einem geschlossenen System?
In der Vorschrift wird ein geschlossenes System als eine Umgebung, in welcher der Systemzugang durch Personen kontrolliert wird, die für die Inhalte der auf dem System befindlichen Aufzeichnungen verantwortlich sind, definiert. Andernfalls handelt es sich um ein offenes System. Dies ist beispielsweise bei einer unverschlüsselten Übertragung der Rohdaten vom Gerät in ein Netzwerk der Fall.
Unsere 21 CFR Part 11-konforme Aquisys 3 Software
SCHMIDT + HAENSCH bietet die vollständig 21 CFR Part 11 konforme Software Aquisys 3 als integrierten Bestandteil der Geräte der VariFamily an – VariPol Polarimeter, VariRef Refraktometer sowie VariDens Dichtemessgerät. Nur in der „Pharma Ready“-Version P verfügbar.
Die Software ist in der Lage, eine umfangreiche Datenspeicherung zu bewältigen und einen detaillierten Audit-Trail in einer korrekt bereitgestellten IT-Infrastruktur auf dem Gerät zu erstellen. Eine Benutzerverwaltung, ein Validierungsprozess und darüber hinaus ein Passwortschutz sind Bestandteil von Aquisys 3. Alle Messungen werden in einer verschlüsselten Datenbank gespeichert und vor Datenmanipulationen geschützt. Statistische Auswertungen der Ergebnisse am Gerät sowie eine komfortable und individuelle Berichtserstellung und -export sind möglich.
Geschlossenes System
Der vollumfängliche Zugriff auf das System ist nur den durch SCHMIDT + HAENSCH autorisierten Personen vorbehalten. Der Administrator sowie die Benutzer können keine messtechnisch relevanten Änderungen am System vornehmen.
Datenspeicherung
Alle Rohdaten werden fälschungssicher und dauerhaft im Gerät und in verschlüsselten Backups gespeichert. Die elektronischen Aufzeichnungen können nicht geändert, ergänzt oder gelöscht werden. Somit ist die Echtheit, Integrität und Vertraulichkeit Ihrer Daten sichergestellt.
Autarke Benutzerverwaltung unabhängig von Windows
Die Benutzerkonten werden im Gerät selbst auf der Administrationsebene eingerichtet. Bei der Einrichtung der Benutzerkonten muss ein eindeutiger Benutzername, ein Passwort und eine Berechtigungsstufe festgelegt werden, so kann für jede autorisierte Person ein spezifisches Benutzerkonto eingerichtet werden. Die entsprechenden Kriterien zur Passwortvergabe können vom Administrator definiert werden. Die Verwaltung der Nutzerkonten erfolgt somit vollständig systemintern und ist von externen Systemen (beispielsweise einem Windows-System) unabhängig.
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