La conformité à la norme 21 CFR Part 11 est la variante de qualification recommandée pour les laboratoires hautement réglementés, principalement dans le secteur pharmaceutique, mais également, dans certains cas, pour les cosmétiques et les denrées alimentaires. En plus des exigences de qualification standard, d’autres critères sont également pris en compte, tels que:

• Tous les services et documents nécessaires pour certifier et évaluer la conformité à l’évaluation GAMP5, aux BPF, à l’USP1058 ainsi qu’au 21 CFR Part 11 sont inclus.
• Tous les services et documents nécessaires pour une qualification DQ, IQ, OQ, PQ complète sont requis, comprenant.
• Une consultation préalable à la mise en service, si nécessaire, ainsi que l’examen, les commentaires et l’évaluation de la conformité des exigences écrites en matière de QD dans le document de spécification du client.
• Toute la documentation requise pour l’analyse des risques et la documentation basée sur les risques ou l’évaluation des dangers.
• L’examen et la documentation des exigences logicielles à l’aide d’une liste de contrôle compréhensible.
• Un soutien complet et la documentation des procédures opératoires normalisées (SOP) sur site.
• La formation des utilisateurs, qui comprend la méthodologie métrologique de fonctionnement et de nettoyage, ainsi que les aspects de sécurité de la piste d’audit, de la gestion des utilisateurs et de l’intégrité des données.
• Tous les services couverts par la licence standard décrite ci-dessus.

Étant donné que les exigences sont toujours spécifiques au client, notre équipe vérifiera votre cahier des charges spécifique pour l’utilisateur (URS) afin de garantir la conformité de notre produit à la norme 21 CFR Part 11 dans votre entreprise. Avec l’IQ, l’OQ, le PQ et la validation du logiciel, l’instrument répondra à toutes les exigences pharmaceutiques.

Lors du développement et de la fabrication des instruments SCHMIDT + HAENSCH, une attention particulière est accordée au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Tous les instruments sont conçus pour garantir la conformité aux BPL et aux BPF tout au long de leur durée de vie. Afin de maintenir ce statut, notre équipe d’experts formés assure les services et l’assistance, en veillant à ce que la documentation soit toujours conforme aux BPF/BPL.

La qualification standard comprend la qualification conforme aux BPF/BPL de l’équipement de laboratoire sur le site de nos clients. La documentation comprend :

• Tous les services nécessaires d’Installation Qualification (IQ), Opération Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ) dans l’environnement de travail de nos clients.
• Tous les documents, protocoles d’essai et certificats nécessaires.
• La fourniture de tous les équipements d’essai certifiés nécessaires à la qualification, ainsi que des outils de mesure, de contrôle et des outils spéciaux.
• Un soutien SOP basé sur les exigences de l’utilisateur et les tâches de mesure.
• Une formation complète du personnel d’exploitation liée à l’application.

Les services de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification des performances (PQ), ou de vérification des performances de l’instrument (IPV), permettent de vérifier et de documenter la capacité de votre instrument à répondre aux spécifications de performance définies par le fabricant. Toutes les étapes de cette procédure sont effectuées par des ingénieurs qualifiés.

La validation du logiciel permet de s’assurer que le logiciel répond aux exigences spécifiques du client. La documentation liée à la validation du logiciel facilite l’intégration du nouvel appareil dans votre système en réduisant les travaux nécessaires.